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中國藥典工藝氣體相關雜質質量檢測

2025-05-15

《中國藥典》(2025 年版)對工藝氣體中的雜質質量檢測有明確規定,主要涉及氣體雜質的種類、檢測方法及合格判定標準,旨在確保藥品生產用氣體的安全性和純度。


工藝氣體(如壓縮空氣、氮氣、氧氣等)在藥品生產中用于設備吹掃、工藝操作或滅菌等場景,其雜質可能影響藥品質量。藥典規定的主要檢測項目包括:


中國藥典工藝氣體相關雜質質量檢測

制藥廠車間

無機氣體雜質

  1. 一氧化碳(CO):毒性雜質,需嚴格控制。

    一氧化氮(NO)、二氧化氮(NO?):酸性氣體,可能腐蝕設備或引入污染。

    二氧化硫(SO?)、硫化氫(H?S):刺激性氣體,危害操作人員健康,可能與藥品發生反應。

    氨(NH?):堿性氣體,可能污染藥品或腐蝕金屬部件。

具體規定如下:

一氧化碳取本品,照氣體雜質測定-氣體檢測管法(通則0837)測定,含一氧化碳不得過0.001%(m1/ml)。

一氧化氮和二氧化氮取本品,照氣體雜質測定-氣體檢測管法(通則0837)測定,含一氧化氮和二氧化氮總量不得過0.0002%(ml/ml)。

二氧化硫取本品,照氣體雜質測定-氣體檢測管法(通則0837)測定,含二氧化不得過0.0002%(ml/ml)

PH3取本品,照氣體雜質測定-氣體檢測管法(通則0837)測定,含ph3不得過0.00003%(m1/ml)。

硫化氫取本品,照氣體雜質測定-氣體檢測管法(通則0837)測定,含硫化氫不得過0.0001%(ml/ml)。

氨取本品,照氣體雜質測定-氣體檢測管法(通則0837)測定,含氨不得過0.0025%(ml/ml)。


可選用德爾格壓縮空氣檢測儀和檢測管,量程和訂貨號如下:

一氧化碳檢測管測量范圍的最小示值不大于 0.001% 0.001%=10 ppm

德爾格氧化碳檢測管 量程:2.5-150 ppm 貨號:6728511

硫化氫檢測管測量范圍的最小示值不大于 0.0001% 0.0001%=1ppm

德爾格硫化氫檢測管 量程:0.2-5 ppm    貨號:8101461

氮氧化物檢測管測量范圍的最小示值不大于 0.0002% 0.0002%=2ppm

德爾格氮氧化物檢測管 量程:0.2-6 ppm  貨號:8103661

PH3檢測管測量范圍的最小示值不大于 0.00003% 0.00003%=0.3ppm

德爾格ph3檢測管 量程:0.1-1ppm     貨號:8103711

中國藥典工藝氣體相關雜質質量檢測

德爾格工藝氣體檢測儀


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